蓝马医疗TIL疗法IND获得受理
发布时间：2023-05-08来源：点击：1141
以下文章来源于：医麦客news
2023年5月5日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称“蓝马医疗”）所提交“LM103注射液”(TILs)的新药研究性申请获得受理（受理号：CXSL2300304）。
▲ 图片来源：CDE官网
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，包括T细胞及NK细胞等，以CD3+、CD8+和T细胞为主。TIL疗法是从肿瘤微环境中分离出TIL细胞，加入生长因子IL-2进行体外大量扩增，再回输到患者体内，增强免疫应答，治疗原发或继发肿瘤的治疗方法，在提高多种癌症患者的生存率上发挥着重要作用，例如子宫内膜癌、结肠癌、恶性黑色素瘤等，降低患者全身复发的概率。
除获受理的LM103注射液（TILs）外，TMER-TIL是蓝马医疗产品采用最新开发工艺—新一代的实体瘤免疫细胞疗法：“肿瘤微环境重塑型肿瘤浸润淋巴细胞（TMER-TIL）”，利用基因编辑技术对TILs进行基因改造，能够大幅度提高实体瘤临床疗效。TILs疗法核心是T细胞增殖技术，其突破性在于对一个全新靶点的一次性连续敲除和敲入技术及脱靶和安全性评估。蓝马医疗独有的基因编辑平台能有效解决TILs在基因编辑后扩增难和活率低的历史难题，在细胞数量（>1X1010）、细胞活度（>90%）、扩增速度方面都做了改进，有望优于同类型产品。
▲ 图片来源：蓝马医疗官网
目前，蓝马医疗已经完成了核心工艺流程的研发和建立，其自主创新的产品LM103注射液(TILs)在采用最新开发工艺的同时还实现了部分进口原材料及试剂的进口替代。
去年，在TIL领域深耕多年的蓝马医疗还获得由博远资本、IDG资本共同领投，苏高新创投跟投的数千万美金Pre-A轮融资。公司表示，该笔资金将主要投入于优化开发针对实体恶性肿瘤的TILs疗法产品工艺以及针对多个实体瘤癌种的TILs疗法产品的IND申报。
国内TILs疗法仍为蓝海市场，在恶性肿瘤治疗中的临床应用和基础研究尚处于萌芽初期。在未来产品研发方向上，蓝马医疗计划利用公司技术领先的优势，建立与海内外多家医院的合作交流，同时丰富公司的产品管线。主要研发方向包括基因改造TIL细胞以提高TILs治疗疗效，TILs治疗联合其他免疫治疗、靶向治疗或放化疗的综合治疗模式，以及开发新型基因载体运输特异性T细胞至肿瘤等。
?1月28日，智瓴生物的“ZLT-001注射液”获得CDE临床试验默示许可，适应症为晚期复发或转移性宫颈癌，这是华南区首个获批临床的TIL药物，也是第三家在国内获批临床的TIL企业。
ZLT-001是智瓴生物自主研发的第二代TIL细胞药物，基于YoungTIL-Exp™平台研发，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，从而实现回输到患者体内后快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长的目的。这也是智瓴生物的原型细胞药GTIL管线体系中的第一个药物。
随着TIL产品在强大的产业背景和丰富的临床经验中滋养成长，我们相信越来越多的TIL产品能尽快进入临床应用，造福国内晚期实体瘤患者，给癌症患者带来更多的治疗选择。
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