重磅！全国首家BCMA靶向CAR-T产品药包材关联审评成功激活！

发布时间：2023-07-13来源：点击：696

以下文章来源于：MBCN

2023年6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物开发的全人源BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

在此之前，国家药监局批准的2款细胞治疗产品，主要研发源于美国，且均不是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。伊基奥仑赛注射液由驯鹿生物开发，为全人源CAR-T产品，具有强杀肿瘤、迅速扩增CAR-T细胞的优势，能够降低免疫原性，增加产品的安全性，此次获批适应症为用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美国临床肿瘤学会（ASCO）中更新的伊基奥仑赛注射液临床研究结果显示，伊基奥仑赛注射液具有良好的有效性和安全性。

全国首家CAR-T产品药包材关联审评审批

激活成功

细胞和基因治疗产品从开发到上市的过程非常复杂，企业在选择合适的容器包装解决方案和获得审批等环节都面临着诸多挑战。CAR-T细胞制剂大部分以冻存的形式存在，这就对制剂的包装提出了更高的要求，用于细胞治疗产品低温保存的包装不仅要符合药包材的通用质量标准，还需要进一步耐受低温（气象液氮）下的储存，并在低温条件下保持容器密封完整性、满足微粒检测标准等功能性要求。

自2020年7月1日起，原辅包与药品的关联审评审批正式启动实施。该办法的实施，旨在建立以药品上市许可证有人为责任主体的药品质量管理体系，同时也是提高了药品注册质量和效率，进一步药品的安全性、有效性和质量可控性。

美天旎CryoMACS^®冻存袋享誉全球，于2018年率先在中国CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记平台”进行了”药包材登记数据”登记。并成功于2023年6月30号通过与制剂（CAR-T细胞治疗产品）的共同审评审批，状态标记为“A”。

截图来源：CDE官网

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